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配液、提取设备

GMP验证服务

项目管理
  威龙作为制药用水系统的专业供应商。遵循各种要求,项目按照以下步骤严格,有序执行。
  报价前与客户讨论风险管理,并可协助客户制作符合最新版的行业要求的URS; 
  签定合同之后针对项目制定QPPT和项目时间表,召开项目启动会议;
  设计部出具初步设计,设计文件经过反复确认,规避一切潜在的不合理设计;
  制造过程严格按照内部管理质量体系做好各项检测工作,为后续出具文件报告作好相应的记录。
 
焊接
严格执行焊接工艺 
优秀焊工持证上岗
焊口100%外观检查 
焊接20%X射线探伤检查 
全程内窥镜跟踪检查
焊接记录同步于焊接过程 
焊口和焊点图一一对应

验证资料
根据客户URS,在工程项目设计、制造、焊接、安装、测试的同时,形成本工程所需的资料文件,最终提交一套符合FDA、cGMP、GMP验证需要的系列文件。
项目质量计划(QPP)
工艺管道部件的材质证明单 
仪表出厂检验报告 
焊接记录报告
现场安装调试方案及报告 
可提供DQ/IQ/OQ/PQ方案

相关文件
功能说明
详细设计说明 
接触产品的部件材质证明 
仪表出厂检验报告 
焊接记录 
内窥镜检查记录 
光洁度检查记录 
各种相关SOP/DQ/IQ/OQ方案


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